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胃药雷尼替丁陷致癌泥潭:GSK、诺华等多家跨国巨头停售、召回

时间:2019-11-08 18:25:57 浏览:3066 次
9月26日,gsk宣布,暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物,并启动召回,以作为预防措施,以待全球正在进行的测试和调查得出结果。而早在一周前,诺华制药业已经宣布停止其非专利药雷尼替丁在全球范围

文艾金融经济社会卫生局陈景光

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

本文来源于艾财经旗下的健康保健品牌“建筑局”。未经允许,严禁转载。

许多跨国制药公司已经加入暂停雷尼替丁销售的行列。

9月26日,葛兰素史克宣布,将暂停雷尼替丁在包括印度在内的全球市场的供应,并在全球范围内进行测试和调查的结果出来之前,发起召回行动,作为一项预防措施。

早在一周前,诺华制药行业就宣布停止其仿制药雷尼替丁的全球销售。

雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的药物。可用于治疗消化性溃疡和其他疾病。这是一种经典的治疗药物。

据统计,2017年该品种的全球销售额将达到4.12亿美元。葛兰素史克是最大的制造商之一。其品牌药物“汕尾德”创造了超过10亿美元的辉煌销售额,是真正的“重磅炸弹”。

根据美国食品和药物管理局9月13日发布的安全警告,一些雷尼替丁药物含有n-二甲基亚硝胺(ndma)杂质,但含量非常低。“健康”是其中之一。

事实上,ndma对业内人士不再陌生。这种分类的人类致癌物也在2018年下半年引起了轰动性的“缬沙坦风暴”。在不断升级的过程中,辉瑞、诺华、华海等知名制药公司受到冲击。

上述干扰进一步引发了fda对仿制药中杂质调查范围的不断扩大。它也被葛兰素史克、诺华等认为是雷尼替丁全球暂停和召回的导火索。

另据报道,除诺华和葛兰素史克外,印度制药公司雷迪博士和四家加拿大制药公司也发起了自愿召回。随着调查的继续,业界担心将来会有更多的产品和企业受到影响。

含有致癌杂质的葛兰素史克重磅药品已停产并在全球召回

据国外媒体报道,包括印度在内的不同国家的监管机构已联系葛兰素史克,在决定暂停生产或召回雷尼替丁产品之前,对其进行ndma检测。根据收到的信息,在与监管机构沟通后,葛兰素史克决定暂停向包括印度在内的所有市场发布、分销和供应所有剂型的盐酸雷尼替丁产品。

葛兰素史克向印度供应雷尼替丁,但主要由印度两家制药公司萨拉卡实验室和印度生命科学手机短信公司供应。召回的产品主要是由saraca实验室提供的原料药生产的150毫克和300毫克药品。由sms原料药制成的产品将不会被召回,但所有产品将被保留并暂停分销,直到测试结果公布。

葛兰素史克表示,仍在调查ndma的潜在来源。

雷尼替丁,也称为呋喃它胺,于1981年上市,是一种强效组胺h2受体拮抗剂。它由葛兰素史克公司开发,曾在20世纪80年代位居全球销售榜榜首。1986年,其销售额超过10亿美元,成为世界上第一部超过10亿美元的大片。

经过多年的发展,包括诺华、默克和勃林格殷格翰在内的许多制药巨头都有自己的仿制药。中国还有许多龙头企业,如中国国家药品集团和石药集团,都有该品种的批准文件。

此前,根据行业估计,其全球年销售额预计到2026年将达到4.86亿美元。然而,由于ndma干扰的影响,雷尼替丁未来的市场前景可能并不乐观。

影响已经扩大,许多跨国制药公司已经采取行动。

相关公司纷纷做出回应,影响有扩大的趋势。

葛兰素史克公司(GSK)(9月19日)之前,诺华制药公司已经宣布山德士将暂停销售所有含雷尼替丁的药物,包括在美国销售的胶囊药物。它涉及26个国家。

9月22日,印度制药公司雷迪博士(Dr. Reddy)发表声明称,将暂停雷尼替丁的全球供应,以此作为预警,直至fda调查完成。

9月25日,加拿大卫生部宣布,四家公司正在召回雷尼替丁及其变体,其中包括阿普特公司、普罗多克有限公司、萨沙利特公司和西韦姆制药有限公司。

在北美以外,意大利药品管理局最近也发布通知,宣布撤回萨拉卡实验室有限公司生产的多批含雷尼替丁的药品,这也是由于检测到ndma杂质。同时,意大利卫生部也将其召回,并禁止其他公司生产的几批含有雷尼替丁的药物进行进一步分析。其他欧盟国家也给予了类似的待遇。

然而,当地企业尚未发出声音,除了萨佩欧(Sapeaux)和向日葵制药(向日葵制药)在接受媒体采访时表示,虽然有相关批准,但它们实际上并没有生产出来。

可以看出,在去年的“缬沙坦危机”中,仅在两天内,华海药业就损失了60亿元的市值。该公司归属于上市公司股东的净利润在2018财年下降了83.18%,fda的禁令并未取消。其影响将持续到2019年。

然而,随着美国食品和药物管理局(fda)和欧盟(EU)扩大ndma杂质的检测范围,不仅是上述被召回的企业,行业也担心越来越多的产品和企业将受到影响。

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