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国务院:药品致人身损害可向生产商外第三方索赔

 2019-07-18 16:51:49

《方案》明确,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。

国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和曾表示,根据我国目前的药品管理法,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新,容易产生低水平的重复建设。

有媒体报道,如果按照现在每年过世人数计算,上海的殡葬用地最多还能维持20年,其他地方也被曝出“墓地荒”,因此节地殡葬、生态殡葬逐渐成为趋势。65.7%网友认为,在新型殡葬方式中,树葬把骨灰埋入地下,让灵魂与花花草草一起生长,令人容易接受。这种绿色而环保的方式,不管考虑经济效益还是家属情感,都十分值得提倡。有22.9%网友赞同土葬,即“入土为安”,在地下方能长眠。另有8.6%的网友选择“其他”方式,只有2.9%的网友愿意把骨灰撒入大海。

中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦告诉《每日经济新闻》记者,实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨,将利于提高科研人员的新药研发积极性。申请人和持有人连带承担责任,将有利于药品生产风险的规避,促进行业的规范发展。

广发证券一份研报表示,药品上市许可人制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣。

一番讨论后,记者与黄某约在志愿者所住的番禺区某小区门口见面。暗访当天,还没到约定时间,志愿者就接到了黄某的电话要求出门。几分钟后,一辆牌照为粤A3C***的风行面包车就停在了小区门口,但约10分钟后,志愿者才再次接到黄某的电话,通过电话指引,黄某让孕妇志愿者上车,这辆车正是上述面包车。

昨日(6月6日),国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称“方案”),明确在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有人试点工作,该方案将实施至2018年11月4日。

值得注意的是,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

具体到生产上,《方案》要求,持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

《方案》提出,药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。

但是,这位刚刚说完情义并且客客气气鞠躬的导游,又突然变脸了。

据了解,药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期,使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题,那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。

◎每经记者周程程

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2013年3月,随着新的金融监管人事格局既定,项俊波似乎放弃了幻想,开始卷起袖子革新保险业。一场行业大松绑随之而来。

陈红彦认为,申请人及持有人需承担责任,将有利于规范行业发展。“在决定投产前,不论是申请者还是持有者,他都是懂这个药品的,所以在决定投产前挑选生产企业时,无论从原料选择,还是从生产工艺和流水线,对专业的生产环境、设施设备、人员专业范畴的遴选,实际上他是有能力的,应该负起这个责任。”

“金融市场普遍预测香港未来的楼市会大幅度调整,目前已经有部分业主割肉离场,交易大幅度萎缩,部分边缘或受高铁开通和港珠澳大桥开通前大幅度上涨的楼盘,出现较多折让现象。”黄立冲表示。

同时,各方都要履行相应的责任与义务。值得注意的是,《方案》明确,申请人和持有人需履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。

在陈红彦看来,这意味着,如果药品生产企业在生产、流通等方面出现问题,申请人及持有人要承担连带责任,这也是在控制药品生产的风险。

另一个现实是,我国在药物创新方面较为落后。前瞻产业研究院发布的《2015~2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示,中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个,其中化学药品批准文号12.1万个,绝大部分为仿制药。

从2009年开始,三元电子公司陆续进行了几次分红,周岳甫从中共分到了120万元。

针对“中美贸易摩擦对中国经济的影响”,邢志宏说,经过这些年的发展,中国经济稳中向好,稳定性、协调性、可持续性增强,经济韧性好、潜力足、回旋余地大。中美贸易摩擦难不倒中国经济,更改变不了中国经济持续健康发展的良好态势。

陈红彦建议,申请人及持有人可以参考国际先例以规避风险,要密切关注国际上新药研发的发展状况。同时要关注国内疾病的状况,生产对应解决疾病需求的药物。“如研发生产OTC药物的话要符合市场需求,因为OTC的产品本来同质化就非常明显。”

7月19日,中道协权益保护委员会主任孟崇然道长通过微信公众号“道扬天下”向导演陈凯歌提出严正谴责声明,声明中称陈凯歌执导的《道士下山》肆意丑化道教,违反多项政策法规,要求陈凯歌立即停播《道士下山》,并向道教界及社会公开道歉,消除影响。

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“如何与实际生产者签订合同?如何监控生产者的生产行为?如何履行产品安全质量放行的职责?这些都需要药品上市许可持有人把好关。因为一旦出现问题,持有人要对药品质量安全承担全部责任。”胡美芳说。

探索药品伤害商业保险制度

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目前,我国的药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。

有利于提高新药研发积极性

《方案》还明确,持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。此外《方案》规定,批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

记者获悉,鞠某是山东威海市人,专门从海鲜批发市场收购海产品向北京批发。他与都某是上下家的买卖关系,两人相识10多年。

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2017年9月9日,首趟由义乌开往捷克布拉格的中欧班列从义乌铁路口岸海关监管场所驶出。(新华社)

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这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

8月8日21:19,四川九寨沟县发生7.0级地震,地震发生后成绵公司立即启动抗震救灾保通应急方案,开启抗震救灾专用通道。排查道路桥梁房屋等设施安全情况。对抗震救灾车辆实施紧急放行。禁止货车进入成绵高速。全线情报板提示主动避让救灾车辆。北行方向禁止施工,保证道路通畅。加强道路巡逻和清排障,大力保证道路通畅。此外,川北公司及时启动地震应急预案确保道路畅通。8月8日21时,九寨沟县境内发生7.0级地震后,川北公司及时启动应急预案,确保道路畅通。地震发生以后,正在一线检查环保工作的董事长周大川和总经理李昌玖第一时间到达绵阳应急指挥中心,指挥抗震救灾。经过初步及时排查,截止8月8日24时,川北公司所辖的G5京昆高速绵阳南至七盘关段,G75兰海高速广甘段桥梁、隧道处于安全状态。川北公司所辖的所有收费站均开通了抗震救灾应急通道。

全国政协委员冯丹龙也提出了三项必要的配套制度:建立药品不良反应救济基金制度;探索强制性的药品伤害商业保险制度;落实“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事制度,同时建立惩罚性赔偿制度,以更好地保障受害者权益。

在业内人士看来,这对部分持有人是一个挑战。北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳曾在呼吁建立药品上市许可持有人制度的同时,也表示出担忧,对于药物研发机构和科研人员来说,“如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?”

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